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苯甲酸雌二醇的鑒別與檢測

更新時間:2013-11-11 點擊量:1979

       苯甲酸雌二醇的類別是對照品, 對照品與標準品是2個不同的概念,中國藥典凡例中已有明確的定義:對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質,而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。文獻中常將2種概念混淆,認為對照品就是標準品,是1種物質2種提法而已[1,2],造成錯誤的原因,可能是有的藥品既有對照品,又有標準品。

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苯甲酸雌二醇鑒別:
1、 取該品約2mg ,加硫酸2ml 使溶解,溶液即顯黃綠色,并有藍色熒光;將此溶液傾入水2ml 中,溶液顯淡橙色。
2、該品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。

苯甲酸雌二醇檢測:⑴ 與每1ml 含0.02mg的溶液⑵。用含量測定項下的方法和溶液,取8μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分峰高度達記錄儀的滿量程。再取溶液⑴ 和⑵ 各8μl,分別注入液相色譜儀。記錄色譜圖至主成分峰保留時間的1.2 倍。溶液⑴ 顯示的雜質峰數不得超過3 個,各雜質峰面積及其總和分別不得大于溶液⑵ 主峰面積的1/2和3/4。干燥失重 取該品,在105 ℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5 %。

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                                                                                                                              2013-11-11

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